Ispitivanje PANOVA-3 (poznato i kao „ispitivanje EF-27”) ključno je (analogno ispitivanju III. faze lijeka), randomizirano, kontrolirano ispitivanje, namijenjeno ispitivanju neškodljivosti i djelotvornosti polja za liječenje tumora (engl. Tumor Treating Fields, TTFields), koja stvara medicinski uređaj NovoTTF-100L(P) [Podaci o sustavu TTFields] uz istodobnu primjenu gemcitabina i nab-paklitaksela kao prve linije liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim adenokarcinomom gušterače koji nije moguće liječiti kirurškom resekcijom. Očekuje se da će u ispitivanje biti uključeno ukupno 556 bolesnika. U nekoliko centara diljem svijeta trenutačno se primaju bolesnici koji će sudjelovati u ovom ispitivanju [Centri u ispitivanju PANOVA-3].

Ustroj ispitivanja PANOVA-3

Bolesnici kojima je nedavno dijagnosticiran lokalno uznapredovali adenokarcinom gušterače koji nije moguće liječiti kirurškom resekcijom kandidati su za ovo ispitivanje. Konačno ispunjavanje uvjeta utvrdit će liječnik u ispitivanju u jednom od centara u kliničkom ispitivanju. Svi bolesnici uključeni u ispitivanje primit će standardno liječenje za rak gušterače gemcitabinom i nab-paklitakselom, slično kao i bolesnici koji ne sudjeluju u ispitivanju. Svi bolesnici bit će nasumično raspodijeljeni u jednu od dviju skupina:

  • skupina za liječenje poljima TTFields: polja TTFields uporabom uređaja NovoTTF-100L(P) uz standardno liječenje gemcitabinom i nab-paklitakselom
  • skupina za standardno liječenje (kontrolna skupina): standardno liječenje gemcitabinom i nab-paklitakselom.
    Svaki će bolesnik imati 50-postotnu mogućnost ulaska u bilo koju od tih skupina. O tome će se odlučiti „postupkom randomizacije” (slično bacanju kovanice). Bolesnici koji ispunjavaju uvjete mogu biti uključeni u ispitivanje najkasnije 28 dana nakon postavljanja dijagnoze adenokarcinoma gušterače.

Skupina za liječenje poljima TTFields

Ako je raspoređen u skupinu za liječenje poljima TTFields, bolesnik će primati kontinuirano liječenje poljima TTFields uporabom uređaja NovoTTF-100L(P). Kako bi mogao primjenjivati uređaj, bolesnik treba nositi četiri sloja pretvornika na trbuhu, leđima i bokovima. Postavljanje sloja pretvornika može zahtijevati brijanje dlaka na trbuhu/leđima prije upotrebe proizvoda te dva puta tjedno tijekom trajanja upotrebe.

Upotreba uređaja počet će u ambulantnom okruženju te će obuhvaćati osposobljavanje za rukovanje opremom koju će pružiti specijalist za podršku za uređaj tvrtke Novocure (engl. Novocure Device Support Specialist, DSS). Bolesnici će uređaj nastaviti nositi kod kuće [Život sa sustavom TTFields]. Bolesnici koji se koriste uređajem NovoTTF-100L(P) mogu se nastaviti koristiti samo uređajem (uz pomoć člana obitelji ili njegovatelja, prema potrebi) ili mogu se koristiti podrškom svog specijaliste za podršku za uređaj tvrtke Novocure.

Uređaj je jednostavan za upotrebu, a svim tehničkim aspektima vezanim za upotrebu upravlja specijalist za podršku za uređaj tvrtke Novocure. Specijalist za podršku za uređaj tvrtke Novocure također može pomoći bolesnicima pronaći tehnička rješenja koja će svakom pojedincu omogućiti primanje polja TTFields i zadržavanje svojih uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Osim toga, bolesnik će primiti standardno liječenje gemcitabinom i nab-paklitakselom.

Skupina za standardno liječenje
Bolesnici koji su raspoređeni u skupinu za standardno liječenje primit će standardno liječenje gemcitabinom i nab-paklitakselom. Bolesnici mogu imati koristi od temeljitih kontrolnih pretraga koje će obavljati svaka četiri tjedna. Te pretrage obuhvaćaju neke pretrage koje obično nisu uključene u bolesnikovu standardnu besplatnu skrb.

Osim toga, svi sudionici u ispitivanju pridonose skrbi budućih bolesnika davanjem dodatnih informacija i podataka za ocjenu djelotvornosti polja TTFields.

Ispunjavanje uvjeta
Ako želite potpuni popis kriterija za ispunjavanje uvjeta, posjetite stranicu clinicaltrials.gov ili obratite se liječniku u ispitivanju PANOVA-3:

Kriteriji za uključivanje (sažetak, popis nije potpun):

  1. nedavno postavljena dijagnoza adenokarcinoma gušterače u lokalno uznapredovalom stadiju, koji nije moguće kirurški liječiti
  2. dob od najmanje 18 godina.

Kriteriji za isključenje (sažetak, popis nije potpun):

  1. prethodno palijativno liječenje (na primjer kirurški zahvat, zračenje) tumora
  2. nemogućnost samostalnog rukovanja uređajem NovoTTF-100L(P) ili rukovanja uz pomoć njegovatelja
  3. trudnice ili dojilje
  4. značajna bolest koja nije povezana s primarnom bolešću
  5. ugrađeni elektronički medicinski uređaji (na primjer elektrostimulator srca) u prsnom košu.

Uključivanje

Očekuje se da će biti uključeno ukupno 556 bolesnika. U nekoliko centara diljem svijeta trenutačno se primaju bolesnici koji će sudjelovati u ovom ispitivanju. Ako želite sudjelovati u ispitivanju PANOVA-3, obratite se jednom od centara što je prije moguće.

Troškovi ispitivanja

Naručitelj ispitivanja (Novocure) platit će svu realno potrebnu opremu povezanu s liječenjem, uključujući uređaj NovoTTF-100L(P) i dodatnu opremu. Bolesnici i njihovo osiguranje bit će odgovorni za medicinska liječenja primljena tijekom uobičajene bolesnikove skrbi. Naručitelj ispitivanja također će bolesnicima nadoknaditi određene putne troškove povezane s postupcima u ispitivanju. Takve se naknade troškova mogu izvršiti samo u skladu s pravilima ispitivačkog centra u kojem se bolesnik liječi. Obratite se osoblju ispitivačkog centru prije nego što se uključite u ispitivanje kako biste se informirali o lokalnim pravilima o naknadi troškova i svojim pravima.