A PANOVA-3 vizsgálat (más néven az „EF-27 vizsgálat”) egy pivotális (a gyógyszervizsgálatok III. fázisával analóg), randomizált, kontrollált vizsgálat egy orvostechnikai eszköz, a NovoTTF-100L(P) rendszer [A TTFields ismertetése] által keltett tumorkezelő mezők (TTFields) hatásosságának és biztonságosságának a vizsgálatára tervezve, amit első kezelési vonalként gemcitabin és nab-paclitaxel adásával együttesen alkalmaznak, olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinómában szenvedő betegeken, akiknél a műtéti reszekció nem javasolt. A vizsgálatba várhatóan összesen 556 beteget fognak bevonni. A vizsgálat betegbevonása jelenleg zajlik, világszerte több helyszìnen [PANOVA-3-vizsgálóhelyek].

A PANOVA-3 vizsgálat kialakítása

A vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknél a közelmúltban műtéti reszekcióra alkalmatlan, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinomát diagnosztizáltak. A beteg alkalmasságát kizárólag valamelyik klinikai vizsgálóhely klinikai vizsgálati orvosa állapíthatja meg. A vizsgálatba bevont mindegyik beteg a hasnyálmirigyrák általános ellátásának megfelelő gemcitabin és nab-paclitaxel kezelésben fog részesülni, melyet a vizsgálaton kívüli betegeknél is alkalmaznak. Minden beteget véletlenszerűen fognak besorolni a két kezelési csoport egyikébe:

  • A TTFields csoport: TTFields a NovoTTF-100L(P) rendszer használatával, valamint az általános ellátásnak megfelelő gemcitabin és nab-paclitaxel.
  • Az általános ellátás szerinti csoport (kontroll): az általános ellátásnak megfelelő gemcitabin és nab-paclitaxel.
    Mindegyik beteg 50% eséllyel kerül az egyik vagy a másik csoportba, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. Az alkalmasnak minősített betegeket legkésőbb 28 nappal a hasnyálmirigy-adenocarcinomájuk diagnózisát követően lehet bevonni a vizsgálatba.

TTFields csoport

Ha a beteg a TTFields csoportba kerül, folyamatos TTFields-kezelésben fog részesülni, a NovoTTF-100L(P) rendszer használatával. A vizsgálati eszköz alkalmazásához a betegnek négy transzduktortapaszt kell viselnie – a hasán, a hátán és kétoldalt a derekán. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez lehet, hogy előbb le kell borotválni a hasat ill. a hátat. Folyamatos használat mellett ezt hetente kétszer meg kell tenni.

Az eszköz használatát járóbetegként fogják elkezdeni, melynek részeként a Novocure egy képzett eszköztámogatási szakembere (DSS) ismertetőt fog tartani az eszköz üzemeltetéséről. A beteg a továbbiakban otthon fogja használni az eszközt [Együttélés a TTFields-zel]. A NovoTTF-100L(P) rendszert használó betegek az eszköz használatát önállóan is folytathatják (szükség esetén családtag vagy egyéb ápoló segítségével), de fordulhatnak segítségért az eszköztámogatási szakemberükhöz is.

A rendszer felhasználóbarát, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. Az eszköztámogatási szakember segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields-kezelést.

Mindemellett pedig a beteg az általános ellátás szerinti gemcitabin- és nab-paclitaxel-kezelésben is részesül.

Àltalános ellátás szerinti csoport
Az általános ellátás szerinti csoportba az annak megfelelő gemcitabin- és nab-paclitaxel-kezelésben fog részesülni. A betegeknek előnyös lehet, hogy 4 hetes rendszerességgel átfogó utánkövetési kivizsgálatban részesülnek, aminek az általános ellátásra nem jellemző tesztek is részét képezik, a beteg számára ingyenesen.

Emellett a vizsgálat minden résztvevője tevékenyen támogatja a jövő betegeit azáltal, hogy további információkkal és adatokkal szolgál a TTFields hatásosságának kiértékeléséhez.

Alkalmasság
Az alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov címen vagy a PANOVA-3 vizsgálat orvosától tájékozódhat:

Beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Ùjonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinoma, ami műtétre nem alkalmas.
  2. Legalább 18 éves életkor.

Kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Már részesült palliatív kezelésben a daganatra (pl. műtét, besugárzás).
  2. Nem alkalmas a NovoTTF-100L(P) eszköznek akár önálló, akár gondozói segítséggel történő használatára.
  3. Várandós vagy szoptató nő.
  4. Az elsődleges betegséggel összefüggésbe nem hozható, jelentős betegségállapotok.
  5. Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker) a törzsben.

Betegek bevonása

A bevonás végső célja 556 beteg . A vizsgálatba jelenleg világszerte több egészségügyi ellátóhelyen zajlik a betegbevonás. Kérjük, ha szeretne részt venni a PANOVA-3 vizsgálatban, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyikkel.

A vizsgálat költségei

A vizsgálat megbízója (Novocure) fogja finanszírozni a vizsgálathoz szükséges felszerelést, beleértve a NovoTTF-100L(P) rendszert és annak tartozékait/kiegészítőit. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a betegek és biztosításuk fedezi. A vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő utazási költségek egy részét a vizsgálat megbízója megtéríti a betegeknek. Az ilyen költségtérítések kizárólag annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézhetők, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.