Lo studio PANOVA-3 (denominato anche “studio EF-27”) è uno studio pilota (simile a uno studio di fase III su un farmaco), randomizzato controllato, progettato per esaminare l’efficacia e la sicurezza dei campi elettrici per il trattamento del tumore (TTField), generati da un dispositivo medicale, il Sistema NovoTTF-100L(P) [Informazioni sui TTField], in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non trattabile mediante resezione chirurgica. Lo studio prevede l’arruolamento di 556 pazienti in totale. Lo studio sta attualmente reclutando pazienti in diversi centri in Europa e sarà presto disponibile negli Stati Uniti e in Canada [Centri PANOVA-3].

Il disegno dello studio PANOVA-3

Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti che hanno ricevuto recentemente una diagnosi di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non trattabile con resezione chirurgica. L’idoneità definitiva può essere determinata solamente dal medico responsabile dello studio clinico in uno dei centri sperimentali. Tutti i pazienti arruolati allo studio riceveranno un trattamento standard per il carcinoma del pancreas con gemcitabina e nab-paclitaxel, analogamente ai pazienti che non partecipano allo studio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi seguenti:

  • il gruppo dei campi elettrici: campi elettrici inviati attraverso il Sistema NovoTTF-100L(P) in combinazione con la terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel;
  • il gruppo della terapia standard (controllo): terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel.
    Ciascun paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade per le “procedure randomizzate” (proprio come nel lancio di una moneta). I pazienti idonei saranno arruolati allo studio entro 28 giorni dalla diagnosi di adenocarcinoma pancreatico.

Gruppo dei campi elettrici (TTField)

Il paziente assegnato al gruppo dei campi elettrici riceverà il trattamento con i campi elettrici continuativamente, attraverso il Sistema NovoTTF-100L(P). Per applicare il dispositivo, il paziente deve indossare quattro trasduttori su addome, schiena e fianchi. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario rasare l’addome/la schiena prima di iniziare a usare il dispositivo e, successivamente, due volte a settimana durante tutto il trattamento.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in ambulatorio e includerà una fase di preparazione sul funzionamento del dispositivo da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Novocure qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa [Vivere con i TTField]. I pazienti che utilizzano il Sistema NovoTTF-100L(P) possono continuare a utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o di una persona che si occupa di loro, se necessario) o affidarsi all’assistenza di un esperto addetto all’assistenza tecnica.

Il sistema è pratico da usare e sarà l’esperto addetto all’assistenza tecnica a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. L’esperto addetto all’assistenza tecnica può anche aiutare i pazienti a trovare le soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i campi elettrici senza rinunciare alle normali abitudini quotidiane.

In aggiunta, i pazienti riceveranno la terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel.

Gruppo della terapia standard
I pazienti assegnati al gruppo della terapia standard riceveranno la terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel. I pazienti avranno il vantaggio di eseguire gratuitamente esami di controllo completi ogni 4 settimane, che includono alcune analisi generalmente non comprese nello standard di cura.

Inoltre, tutti i partecipanti allo studio aiuteranno i pazienti futuri fornendo ulteriori informazioni e dati che saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei campi elettrici.

 

Idoneità
Per un elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio PANOVA-3:

Criteri di inclusione (riassunto, non elenco completo):

  1. adenocarcinoma pancreatico di nuova diagnosi, in stadio localmente avanzato e non trattabile chirurgicamente;
  2. almeno 18 anni di età.

 

Criteri di esclusione (riassunto, non elenco completo):

  1. trattamento palliativo precedente (ad es., intervento chirurgico, radioterapia) del tumore;
  2. incapacità di utilizzare il dispositivo NovoTTF-100L(P) in maniera indipendente o con l’aiuto di una persona che si occupa del paziente;
  3. donne incinte o in allattamento;
  4. malattia significativa non associata alla malattia primaria;
  5. dispositivi medici elettronici impiantati (ad es., pacemaker) nel tronco.

 

Arruolamento

Si prevede di arruolare un totale di 556 pazienti. È attualmente in corso l’arruolamento di pazienti per lo studio in diversi centri medici in Europa e sarà presto disponibile negli Stati Uniti e in Canada. Se desidera partecipare allo studio PANOVA-3, contatti uno dei centri il prima possibile.

 

Costi dello studio

Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati allo studio, incluso il Sistema NovoTTF-100L(P) e gli accessori. I pazienti e la loro compagnia di assicurazione sono responsabili dei trattamenti ricevuti per la normale assistenza medica. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato nel rispetto della politica del centro dello studio presso cui è in cura il paziente. Consultare l’equipe medica del centro prima dell’arruolamento allo studio, per le norme locali e i diritti al rimborso.