Badanie PANOVA-3 (również pod nazwą „Badanie EF-27”) jest zasadniczym (analogicznym do badania III fazy w przypadku leku), randomizowanym badaniem, prowadzonym z grupą kontrolną, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu nowotworów pól elektrycznych (TTFields), generowanych przez urządzenie medyczne – system NovoTTF-100L(P) – [O polach elektrycznych TTFields] w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z lokalnie zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki niekwalifikującym się do usunięcia chirurgicznie. Planuje się włączenie do badania łącznie 556 pacjentów. Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do badania w kilku ośrodkach badawczych w różnych krajach na świecie[ Ośrodki badawcze badania PANOVA-3].

Projekt badania PANOVA-3

Do badania kwalifikują się pacjenci, u których niedawno rozpoznano z lokalnie zaawansowanego gruczolakoraka trzustki niekwalifikującego się do chirurgicznego usunięcia. O ostatecznym zakwalifikowaniu pacjenta do badania może zdecydować wyłącznie lekarz prowadzący badanie w jednym z ośrodków badawczych. Wszyscy pacjenci włączeni do udziału w badaniu otrzymają standardowe leczenie raka trzustki obejmujące leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem, podobnie jak w przypadku pacjentów którzy nie biorą udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa otrzymująca leczenie polami elektrycznymi TTFields: Pola TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L(P) oprócz standardowego leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem..
  • Grupa otrzymująca standardowe leczenie (grupa kontrolna): standardowe leczenie w gemcytabiną i nab-paklitakselem.
    Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjenta podczas procesu randomizacji (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup wynosi 50%. Kwalifikujący się pacjenci muszą być włączeni do udziału w badaniu nie później niż 28 dni od rozpoznania u nich progresji gruczolakoraka trzustki.

Grupa otrzymująca leczenie polami elektrycznymi TTFields

W przypadku przypisania pacjenta do grupy otrzymującej leczenie polami elektrycznymi TTFields, pacjent będzie otrzymywać ciągłe leczenie polami elektrycznymi TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L(P). W celu zastosowania urządzenia pacjent musi założyć na skórę jamy brzusznej i przymocować do niej cztery matryce przetworników, z tyłu i na bokach tułowia. Założenie matryc przetworników wymaga wcześniejszego ogolenia skóry jamy brzusznej/pleców przed rozpoczęciem stosowania urządzenia oraz golenia jej dwa razy w tygodniu przez cały okres stosowania urządzenia.

Stosowanie urządzenia zostanie rozpoczęte w poradni i będzie obejmować instruktaż w zakresie obsługi urządzenia przeprowadzony przez specjalistę ds. obsługi urządzenia firmy Novocure (DSS). Pacjenci będą kontynuować stosowanie urządzenia w domu [Codzienne stosowanie pól TTFields]. Pacjenci używający systemu NovoTTF-100L(P) mogą kontynuować używanie urządzenia samodzielnie (w razie potrzeby z pomocą członka rodziny lub opiekuna) lub otrzymać pomoc od swojego specjalisty DSS.

System jest przyjazny dla użytkownika, a wszystkimi aspektami technicznymi dotyczącymi jego używania zajmuje się specjalista DSS. Specjalista DSS może również pomóc pacjentom w znalezieniu takich rozwiązań technicznych, aby każdy pacjent mógł korzystać z pól TTFields bez zakłócania swojego codziennego trybu życia.

Ponadto pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem.

Grupa otrzymująca standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy standardowego leczenia będą otrzymywać gemcytabinę i nab-paklitaksel. Pacjenci mogą odnieść korzyść z przeprowadzania u nich bezpłatnych, wszechstronnych badań kontrolnych co 4 tygodnie, które będą obejmować niektóre badania nie należące do typowych badań w ramach standardowego leczenia.

Ponadto wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu przyczyniają się do poprawienia leczenia pacjentów w przyszłości dzięki zapewnianiu dodatkowych informacji i danych pozwalających na ocenę skuteczności leczenia polami elektrycznymi TTFields

 

Kwalifikacja do udziału w badaniu
 Pełna lista kryteriów włączenia jest dostępna na clinicaltrials.gov lub można skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym badanie PANOVA-3:

Kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista):

  1. Nowo rozpoznany gruczolakorak trzustki w stadium lokalnego zaawansowania i niekwalifikujący się do chirurgicznego usunięcia.
  2. Ukończone przynajmniej 18 lat.

 

Kryteria wyłączenia (podsumowanie, niepełna lista):

  1. Wcześniejsze leczenie paliatywne (np. operacja, radioterapia) guza.
  2. Brak możliwości obsługi urządzenia NovoTTF-100L(P) samodzielnie przez pacjenta lub z pomocą opiekuna.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Istotna choroba nie związana z podstawową chorobą.
  5. Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca) w tułowiu.

 

Włączenie do badania

Planuje się włączenie 556 pacjentów. Obecnie trwa rekrutacja do badania w kilku ośrodkach badawczych w różnych krajach. Prosimy o jak najszybsze skontaktowanie się z jednym z ośrodków, jeśli chciał(a)by Pan(-i) wziąć udział w badaniu PANOVA

 

Koszty związane z badaniem

Sponsor badania (Novocure) pokryje uzasadnione koszty materiałów związanych z leczeniem, w tym koszty systemu NovoTTF-100L(P) i jego akcesoriów. Pacjenci i ich ubezpieczyciele odpowiadają za leczenie medyczne otrzymywane w ramach normalnego przebiegu leczenia. Ponadto sponsor badania zwróci pacjentom określone koszty dojazdu związanego z procedurami badania. Taki zwrot może być dokonywany wyłącznie na warunkach zasad postępowania danego ośrodka badawczego, w którym pacjent jest leczony. Przed włączeniem do udziału w badaniu należy skontaktować się z zespołem badania klinicznego w ośrodku badawczym w sprawie zasad zwrotów kosztów dojazdu i praw pacjentów.