Исследование PANOVA-3 (известное также как исследование EF-27) – это базовое (по аналогии с исследованием Фазы III для лекарственных препаратов) рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки эффективности и безопасности полей лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields), которые генерируются медицинским устройством – системой NovoTTF-100L(P) [О полях TTFields] в сочетании с препаратами гемцитабин и наб-паклитаксел в качестве первой линии лечения пациентов с недавно диагностированной местно прогрессирующей аденокарциномой, не подлежащей хирургическому удалению. Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 556 пациентов. В настоящее время производится набор пациентов для участия в исследовании в многочисленных медицинских центрах по всему миру [см. Центры PANOVA-3].

Дизайн исследования PANOVA-3

Кандидатами для участия в этом исследовании являются пациенты с недавно диагностированной местно прогрессирующей аденокарциномой поджелудочной железы, не подлежащей хирургическому удалению. Окончательно вопрос о том, подходит ли пациент для участия в данном исследовании, может быть решен только врачом-исследователем в одном из медицинских центров, где проводится данное клиническое исследование. Все участвующие в исследовании пациенты будут получать стандартное лечение рака поджелудочной железы препаратами гемцитабин и наб-паклитаксел, так же, как и пациенты, не участвующие в этом исследовании. Все пациенты буду случайным образом распределены в одну из двух групп.

  • Группа TTFields: будет получать поля лечения опухоли (TTFields) при помощи системы NovoTTF-100L(Р) в дополнение к стандартному лечению препаратами гемцитабин и наб-паклитаксел.
  • Группа стандартного лечения (контрольная группа): будет получать стандартное лечение препаратами гемцитабин и наб-паклитаксел.
    Каждый пациент будет иметь 50% вероятность распределения в одну из двух групп; распределение осуществляется путем «рандомизации» (случайным образом, аналогично подбрасыванию монеты). Пациенты, подходящие для участия в исследовании, могут быть включены в исследованиe не позже, чем в течение 28 дней после того, как у них была диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы.

Группа, получающая лечение TTFields

Пациенты, распределенные в группу TTFields, будут получать лечение полями лечения опухоли при помощи системы NovoTTF-100L(P). Для пользования устройством пациент должен носить четыре решетки преобразователей, приклеенные к животу, спине и бокам. Для размещения решеток преобразователей может потребоваться побрить живот/спину до начала пользования устройством, а затем повторять эту процедуру дважды в неделю на протяжении периода лечения TTFields.

Пользование устройством будет начато в амбулаторной клинике и будет включать обучение работе с оборудованием, проведенное квалифицированным специалистом по технической поддержке устройства. Пациенты продолжат пользоваться устройством дома [см. Жизнь с TTFields]. Пациент, получающий лечение системой NovoTTF-100L(Р), может пользоваться этим устройством самостоятельно (прибегая, в случае необходимости, к помощи члена семьи или работника по уходу) или получать поддержку от своего специалиста по технической поддержке.

Система проста и удобна в использовании, и все связанные с ней технические вопросы решаются специалистом по технической поддержке. Специалист по технической поддержке сможет также помочь пациентам в поиске технических решений, чтобы каждый пациент мог получать лечение TTFields, продолжая вести свой обычный образ жизни.

Кроме того, пациент будет получать стандартное лечение препаратами гемцитабин и наб-паклитаксел.

Группа, получающая стандартное лечение
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать стандартное лечение препаратами гемцитабин и наб-паклитаксел. Преимущества для пациентов могут заключаться в проводимых каждые 4 недели углублённых обследованиях, которые включают некоторые виды проверок, как правило не входящих в стандартное бесплатное обслуживание пациентов.

Кроме того, все участники исследования помогают будущим пациентам, предоставляя дополнительную информацию и данные, которые используются для оценки эффективности TTFields.

Соответствие требованиям исследования
Вы можете ознакомиться с полным списком критериев включения в исследование на сайте clinicaltrials.gov или проконсультироваться с врачом-исследователем PANOVA-3.

Критерии включения в исследование (краткое изложение, список не полный):

  1. Пациенты с недавно диагностированной местно прогрессирующей аденокарциномой поджелудочной железы, не подлежащей хирургическому удалению.
  2. Возраст не менее 18 лет.

Критерии невключения в исследованиe (краткое изложение, список не полный):

  1. Предварительное паллиативное лечение опухоли (например, хирургическое лечение или лучевая терапия).
  2. Невозможность управлять устройством NovoTTF-100L(P) самостоятельно или с помощью работника по уходу.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Серьезные заболевания, не связанные с основным заболеванием.
  5. Имплантированные в туловище электронные устройства (например, водитель сердечного ритма).

Включение в исследование

Ожидается, что в исследовании примут участие 556 пациентов. В настоящее время набор пациентов в это исследование осуществляется во многочисленных медицинских центрах по всему миру. Если Вы хотите принять участие в исследовании PANOVA-3, свяжитесь, пожалуйста, как можно скорее с одним из этих центров.

Затраты на исследование

Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах оборудование и материалы для исследования, в том числе систему NovoTTF-100L(Р) и вспомогательные принадлежности. Пациенты и компании их медицинского страхования будут нести ответственность за медицинские процедуры, полученные в ходе обычного лечения. Кроме того, спонсор исследования компенсирует пациентам часть транспортных расходов, связанных с процедурами исследования. Такого рода компенсации могут быть выплачены только в соответствии с политикой исследовательского центра, где пациент получает лечение. Прежде, чем соглашаться на участие в исследовании, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций, и каковы Ваши права.