Lo studio INNOVATE (noto anche come “studio EF-22”) è uno studio pilota (analogo agli studi di fase 2 sui farmaci) a braccio singolo. È stato disegnato per testare la sicurezza e l’efficacia preliminare di un dispositivo medicale, il sistema NovoTTF-100L(O), in pazienti affette da carcinoma ovarico che è progredito dopo il trattamento iniziale, quando il dispositivo viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma ovarico (paclitaxel). Lo studio prevede l’arruolamento di 30 pazienti in totale. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in Europa.

Disegno dello studio INNOVATE

Sono candidate alla sperimentazione clinica le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente (precedentemente trattato). L’idoneità definitiva può essere determinata solamente dal medico responsabile in uno dei centri sperimentali. In associazione ai TTField, tutte le pazienti arruolate nello studio riceveranno le migliori terapie standard (inclusa la chemioterapia) indicate per il trattamento del carcinoma ovarico e per qualsiasi altra patologia, proprio come le pazienti che non partecipano allo studio. I TTField verranno somministrati in modo continuativo a tutte le pazienti arruolate nello studio fino a progressione della malattia. Le pazienti idonee inizieranno contemporaneamente sia il trattamento chemioterapico che con i TTField e, pertanto, devono parlare con il loro medico curante della possibilità di partecipare allo studio subito dopo la diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente.

Per applicare il dispositivo NovoTTF-100L(O), la paziente deve indossare quattro trasduttori nella regione addominale inferiore. I traduttori saranno normalmente sostituiti ogni 3-4 giorni. Sono posizionati sulla cute e nascosti dai vestiti, quindi non sono visibili.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in sede ambulatoriale e include una fase di preparazione sul funzionamento del dispositivo da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Novocure qualificato. Le pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa. Dopo le prime otto settimane di terapia di associazione con paclitaxel e TTField, le pazienti riceveranno i TTField per le prime 3 settimane di ogni ciclo di trattamento di 4 settimane (ossia, 3 settimane di trattamento con i TTField e 1 settimana senza). Le pazienti che utilizzano il Sistema NovoTTF-100L(O) possono continuare a utilizzare il dispositivo in autonomia (con l’aiuto di un familiare o di un caregiver, se necessario) o affidarsi all’assistenza di un DSS.

Il sistema è pratico da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche essere di aiuto per trovare le soluzioni tecniche personalizzate che consentano di ricevere i TTField senza rinunciare alle normali abitudini quotidiane.

IDONEITÀ

Per un elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio INNOVATE:

Criteri di inclusione (Riassunto, non elenco completo)

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Carcinoma ovarico ricorrente, cancro alle tube di fallopio o carcinoma peritoneale primario (indipendentemente dal numero di terapie precedenti)
  3. Nessuna terapia antitumorale concomitante (oltre il protocollo sperimentale)

Criteri di esclusione (Riassunto, non elenco completo)

  1. Metastasi cerebrale sintomatica o non trattata
  2. Gravidanza:
  3. Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati

Arruolamento

Si prevede di arruolare un totale di 30 pazienti. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in Europa. Se desideri partecipare allo studio INNOVATE, contatta uno dei centri il prima possibile.

Costi dello studio

Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati alle procedure dello studio che non rientrano nelle terapie standard, incluso il sistema NovoTTF-100L(O) e gli accessori. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà alle pazienti le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso può essere effettuato esclusivamente secondo le modalità disposte dal centro sperimentale presso cui la paziente è in trattamento e previa approvazione dello sponsor. Consultare lo staff medico del centro prima dell’arruolamento per le norme locali e i diritti al rimborso. Le pazienti e la loro compagnia di assicurazione sono responsabili dei trattamenti ricevuti per la normale assistenza medica.