Lo studio STELLAR (noto anche come “studio EF-23”) è uno studio pilota (analogo agli studi di fase 2 sui farmaci) a braccio singolo. È stato disegnato per testare l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo medicale, il sistema NovoTTF-100L, nei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno in combinazione con la chemioterapia per il mesotelioma. Il dispositivo somministra i TTField ai pazienti in combinazione con le migliori terapie standard che sarebbero normalmente utilizzate per trattare il loro mesotelioma (Pemetrexed e cisplatino o carboplatino). Lo studio prevede l’arruolamento di 80 pazienti in totale. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in Europa.

Disegno dello studio STELLAR

Sono candidati alla sperimentazione clinica i pazienti con un mesotelioma pleurico maligno recentemente diagnosticato, non operabile e precedentemente non trattato. L’idoneità definitiva può essere determinata solamente dal medico responsabile in uno dei centri sperimentali. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno le migliori terapie standard (inclusa la chemioterapia) per il loro mesotelioma e per qualsiasi altra patologia, proprio come i pazienti che non partecipano allo studio. Tutti i pazienti verranno trattati con i TTField in associazione alla migliore chemioterapia standard per il mesotelioma (Pemetrexed e cisplatino o carboplatino). I TTField verranno somministrati in modo continuativo a tutti i pazienti arruolati nello studio fino a progressione della malattia. I pazienti idonei inizieranno contemporaneamente sia il trattamento chemioterapico che con i TTField e, pertanto, devono parlare con il loro medico curante della loro potenziale partecipazione allo studio subito dopo la diagnosi di mesotelioma.

Per applicare il dispositivo NovoTTF-100L, il paziente deve indossare quattro trasduttori sul tronco superiore. Normalmente, per posizionare i trasduttori (ogni 3-4 giorni) è necessario radere i peli eventualmente presenti sulla zona cutanea con un semplice rasoio all’inizio del trattamento. I trasduttori sono posizionati sulla cute e nascosti dai vestiti, quindi non sono visibili.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in sede ambulatoriale e include una fase di preparazione sul funzionamento del dispositivo da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Novocure. qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa. I pazienti che utilizzano il Sistema NovoTTF-100L possono continuare a utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o di un caregiver, se necessario) o affidarsi all’assistenza di un DSS.

Il sistema è pratico da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare i pazienti a trovare le soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i TTField senza rinunciare alle loro normali abitudini quotidiane.

IDONEITÀ

Per un elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio STELLAR:

Criteri di inclusione (Riassunto, non elenco completo)

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di mesotelioma pleurico maligno non operabile
  3. Nessun trattamento chirurgico o radioterapico pianificato

Criteri di esclusione (Riassunto, non elenco completo)

  1. Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  2. Donne in gravidanza
  3. Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati

Arruolamento

Si prevede di arruolare un totale di 80 pazienti. Attualmente, lo studio sta arruolando pazienti in diversi centri in Europa. Se desideri partecipare allo studio STELLAR, contatta uno dei centri il prima possibile.

Costi dello studio

Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati alle procedure dello studio che non rientrano nelle terapie standard, incluso il sistema NovoTTF-100L e gli accessori. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso avverrà secondo le modalità disposte dal centro sperimentale presso cui il paziente è in trattamento e previa approvazione dello sponsor. Consultare lo staff medico del centro prima dell’arruolamento per le norme locali e i diritti al rimborso. I pazienti e la loro compagnia di assicurazione sono responsabili dei trattamenti ricevuti per la normale assistenza medica.