Aviso de privacidad HIPAA de Novocure Trials

I. Información básica

La presente política HIPAA (en adelante, la «Política») describe cómo cumple Novocure, Inc. (en adelante, «Novocure» o «Nosotros») los requisitos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de Estados Unidos (Health Insurance Portability and Accountability Act [«HIPAA»]). Novocure es un profesional sanitario de equipos médicos duraderos (en adelante, «EMD») y proporciona EMD directamente a los pacientes. Como proveedor de EMD, Novocure tiene acceso a información médica protegida (en adelante, «IMP») y también presenta solicitudes de reembolso. Por consiguiente, Novocure es una entidad cubierta según de define de conformidad con la HIPAA. Esta política describe cómo Novocure intenta cumplir los distintos requisitos de la HIPAA. Esta política solo se aplica a la IMP (conforme se define más abajo) de pacientes que residen en Estados Unidos.

II. Confidencialidad

Nos comprometemos a garantizar que la información médica protegida sobre nuestros pacientes («IMP») se use y divulgue de conformidad con la HIPAA. Nos comprometemos a crear un registro de los productos y servicios que proporcionemos a nuestros pacientes. Tenemos este registro para proporcionarle a nuestros pacientes productos y servicios de calidad que se usen en su atención médica y para cumplir determinados requisitos legales. Esta política se aplica a toda la IMP de pacientes que usamos y divulgamos en nuestra función de profesionales sanitarios. Si tiene alguna pregunta sobre este Aviso de privacidad, póngase en contacto con el Delegado de protección de datos de Novocure.

III. Requisitos legales

Conforme a la HIPAA, estamos obligados, entre otras cosas, a:

Asegurarnos de que la IMP se usa y divulga solo de la forma permitida y/o que se exige conforme a la HIPAA.
Informar a nuestros pacientes de nuestras obligaciones legales y las prácticas de privacidad con respecto a su IMP.
Notificar a nuestros pacientes si no podemos comprometernos a una limitación solicitada sobre cómo se usa y divulga su información.
Adaptarnos a solicitudes razonables que nos hagan nuestros pacientes para comunicar la IMP mediante medios alternativos o en ubicaciones alternativas.
Obtener su permiso por escrito para finalidades distintas de las indicadas más abajo y permitidas conforme a la HIPAA.
Seguir los términos del Aviso de prácticas de privacidad actualmente en vigor.

IV. Quién seguirá nuestras Prácticas de privacidad

Esta política describe las prácticas de privacidad según la HIPAA de Novocure y exige que todos los empleados, personal y socios comerciales de Novocure, si procede, la cumplan. Todas las entidades, centros y ubicaciones de Novocure podrán compartir IMP entre sí, para fines de tratamiento, pago y/o operaciones de asistencia sanitaria según se describe en el Aviso de prácticas de privacidad.

V. Los pacientes tienen derechos sobre su información médica protegida.

Los pacientes tienen los siguientes derechos sobre la IMP que conservamos sobre ellos:

Derecho de revisión y copia. El paciente tiene derecho a revisar y copiar la IMP que pueda usarse para tomar decisiones sobre su atención. Esto suele incluir historias clínicas y de facturación. Si un paciente desea revisar y/o copiar su IMP, debe ponerse en contacto con el 855-281-9301 o con support@novocure.com. Novocure podrá cobrar una tarifa por copiar los archivos solicitados. Novocure también podrá rechazar la solicitud de un paciente de revisar y/o copiar la IMP en determinadas circunstancias. Si se deniega el acceso a un paciente a su IMP, dicho paciente podrá solicitar una revisión de la negativa. Novocure seleccionará una persona independiente para que revise su solicitud y la negativa y se atendrá al resultado de dicha revisión.
Derecho de modificación. Si un paciente cree que la IMP sobre él/ella es incorrecta o incompleta, podrá solicitar que modifiquemos la información. El paciente tiene derecho a solicitar una modificación mientras conservemos la información. Las solicitudes de modificación de la IMP que realice un paciente deben dirigirse al 855-281-9301 o a support@novocure.com. El paciente deberá aportar una razón que respalde su solicitud de modificación y nosotros podremos denegarla si no incluye una razón que la respalde. Además, podremos denegar una solicitud de un paciente de modificar su IMP si nos pide que modifiquemos IMP que:
- no hayamos creado nosotros, a menos que la persona o entidad que haya creado la información ya no esté disponible para hacer la modificación.
- no forme parte de la IMP que conservamos nosotros.
- no forme parte de la información que le permitiríamos revisar o copiar a nuestros pacientes o
- sea exacta y completa.
Derecho a la información sobre revelación de información. Nuestros pacientes tienen derecho a solicitar que les «informemos sobre las revelaciones de información». La información sobre las revelaciones de información consiste en un listado de determinadas revelaciones que hayamos hecho de la IMP sobre nuestros pacientes. Novocure proporcionará información sobre las revelaciones de información con algunas excepciones. Novocure NO informará acerca de las siguientes revelaciones de información:
- Las efectuadas para el tratamiento, pago y procedimientos relacionados con la atención médica.
- Las efectuadas a nuestros pacientes sobre su propia IMP.
- Las efectuadas a personas que participen en su cuidado o para otras finalidades de notificación.
- Las efectuadas en virtud de una autorización firmada por nuestros pacientes que divulgue usos y revelaciones específicos.
- En el caso de que las revelaciones de información sean parte de un conjunto de datos limitado (según se define en la ley HIPAA).
- En el caso de que las revelaciones de información estén relacionadas con una divulgación que de otro modo se permitiría.
- Con fines de seguridad nacional o inteligencia.
- A instituciones penitenciarias o en otras situaciones de custodia en cumplimiento de la ley.

Para solicitar un listado o información de las revelaciones de información, el paciente puede ponerse en contacto con el 855-281-9301 o con support@novocure.com. Podremos solicitar que un paciente presente su solicitud por escrito. La solicitud del paciente deberá indicar el período de tiempo para el que solicita la información sobre revelaciones, que no será superior a seis años desde la fecha de la solicitud. La solicitud del paciente deberá indicar en qué formato quiere el listado (es decir, en papel o electrónico).El primer listado que solicite un paciente dentro de un período de 12 meses será gratis. En caso de listados adicionales, cobraremos al paciente un coste razonable por facilitárselos. Le notificaremos al paciente el coste que supone y él podrá elegir retirar la solicitud o modificarla antes de que se haya incurrido en ningún coste.

Derecho a solicitar la limitación. El paciente tiene derecho a solicitar una limitación a la IMP que usamos o que divulgamos sobre él/ella para el tratamiento, pago u procedimientos relacionados con la atención médica. El paciente también tiene derecho a solicitar una limitación sobre la IMP que divulguemos sobre él/ella a alguien que participe en su cuidado o para el pago del mismo, como un familiar o amigo. No estamos obligados a aceptar su solicitud. Si aceptamos, cumpliremos con lo solicitado, salvo en caso de que la información sea necesaria para proporcionarle al paciente tratamiento de urgencia. El paciente puede ponerse en contacto con el 855-281-9301 o con support@novocure.com para solicitar limitaciones, pero nosotros podremos pedirle una solicitud por escrito. Nuestros pacientes deben informarnos de i) qué información desean limitar, ii) si desean limitar su uso, divulgación o ambos y iii) a quién desean que se le apliquen los límites, por ejemplo, revelaciones de información a su cónyuge.
Derecho a solicitar comunicaciones confidenciales. El paciente tiene derecho a solicitar que nos comuniquemos con él/ella sobre asuntos médicos de un modo determinado o en una ubicación determinada. Por ejemplo, nuestros pacientes pueden pedirnos que solo nos pongamos en contacto con ellos en el trabajo o por correo. El paciente puede ponerse en contacto con el 855-281-9301 o con support@novocure.com para solicitar comunicaciones confidenciales, pero nosotros podremos pedirle una solicitud por escrito. Nos adaptaremos a todas las solicitudes que sean razonables. La solicitud del paciente debe especificar cómo o dónde desea este que se pongan en contacto con él.
Derecho a revocar la autorización. El paciente tiene el derecho, en aquellos casos en que se necesita una autorización por escrito, de revocar dicha autorización para usar o revelar la IMP salvo en la medida en que ya se hayan realizado acciones. Dicha revocación debe ser por escrito y debería enviarse de conformidad con la autorización que haya firmado el paciente.
Derecho a una copia en papel del Aviso de prácticas de privacidad. El paciente tiene derecho a recibir una copia en papel del Aviso de prácticas de privacidad. El paciente puede solicitar una copia del Aviso de prácticas de privacidad en cualquier momento. Incluso si el paciente ha accedido a recibir el Aviso de prácticas de privacidad por medios electrónicos, seguirá teniendo derecho a una copia en papel de dicho Aviso, si la solicita. El paciente puede ponerse en contacto con el 855-281-9301 o con support@novocure.com para solicitar una copia en papel.
Cómo podemos usar y revelar la información médica protegida sobre nuestros pacientes según se permite o exige en la ley.

Las siguientes categorías describen las diferentes maneras que se permiten para usar y revelar la IMP como profesional sanitario. Determinadas categorías de estas puede que no se apliquen a nuestro negocio y es posible que realmente no usemos o divulguemos su IMP para dicha finalidad. No se enumerarán todos los usos o revelaciones de información de una categoría. No obstante, todas las maneras en las que se permite o se exige el uso y la revelación de IMP, sin su autorización, recaen en una de las categorías.

Para tratamiento. Podremos usar o revelar la IMP sobre un paciente para ayudar a los profesionales sanitarios a proporcionarle tratamiento o servicios médicos. Por ejemplo, podremos proporcionar la IMP relativa al uso de nuestros productos o servicios por parte del paciente a su médico y al personal de este para ayudar al médico a mantener el uso adecuado del dispositivo.
Para pagos. Podremos usar o revelar la IMP sobre un paciente para que se le puedan facturar y cobrar, o bien a una aseguradora o a un tercero, los productos y los servicios que le proporcionamos. Por ejemplo, puede que tengamos que recibir o revelar al seguro médico del paciente, a Medicare o al centro médico en el que haya estado el paciente información sobre los productos o los servicios que proporcionamos al paciente, de modo que este u otra encargado del pago nos pague. Aquí se puede incluir de manera específica la información necesaria para el formulario de receta, la asignación de prestaciones, RM e información de la historia clínica. También podremos indicarle al seguro médico o al profesional sanitario del paciente el producto o servicio que este va a recibir para obtener la autorización previa o para determinar si dicho profesional o seguro del paciente cubrirá el producto o el servicio.
Para fines de marketing. En ocasiones, Novocure podrá, para el beneficio del cliente, los pacientes y los mercados a los que sirve, emitir información, solicitudes de recaudación de fondos o materiales de marketing sobre sus productos y servicios. Sus derechos en virtud de la ley de privacidad incluyen la posibilidad de solicitar la limitación o revocar la inclusión de su información en cualquier momento en todas las comunicaciones, así como de solicitar la inclusión o la exclusión de las actividades de marketing o de recaudación de fondos, permitir o denegar el uso o la revelación de su IMP para finalidades de marketing, entre otras, comunicaciones de tratamiento subvencionado; revelaciones de información que supongan la venta de IMP y otros usos o revelaciones de información no descritos en este Aviso de privacidad o permitidas por la Ley de privacidad.
Para procedimientos relacionados con la atención médica. Podemos usar o revelar la IMP sobre un paciente para operaciones de procedimientos relacionados con la atención médica y divulgar IMP sobre un paciente a otros profesionales sanitarios que participen en su asistencia para determinados procedimientos relacionados con la atención médica. Estos usos y revelaciones de información son necesarios para el negocio de Novocure y garantizamos que los usuarios de nuestros productos reciben los productos más terapéuticos y rentables posibles. Los ejemplos de procedimientos relacionados con la atención médica que realiza Novocure son, entre otros, funciones de entrega, recogida y servicios, recaudación, auditoría interna, planificación empresarial (entre ellas, análisis de la duración de uso del producto, utilidad o desarrollo/mejora de los métodos o política de reembolso), evaluación de la calidad de la asistencia o resultados en el caso de un paciente o en casos similares y garantía de la calidad/actividades de mejora. También combinamos la IMP sobre muchos pacientes para decidir qué productos y servicios adicionales deberíamos ofrecer, qué productos y servicios no son necesarios y justificar la eficacia de nuestros productos en la atención de personas como nuestros pacientes. Divulgamos también la información a centros médicos e investigadores independientes para fines de revisión y formación. Podemos eliminar la información que identifique a los pacientes de un conjunto de IMP para que otros puedan usarla a fin de estudiar la asistencia sanitaria y su administración sin infringir la Ley de privacidad.
Notificaciones/recordatorios. Podremos usar o revelar la IMP para ponernos en contacto u organizar que un profesional sanitario del paciente se ponga en contacto con este en relación con la entrega, mantenimiento, puesta en marcha o recogida del producto.
Personas que participen en su cuidado o el pago de la asistencia a nuestros pacientes. Podremos revelar a un familiar, otros parientes, amigos íntimos del paciente o cualquier otra persona identificada por el paciente, IMP directamente de interés para la participación de dicha persona en el cuidado del paciente o el pago de la asistencia médica a este cuando no se halle presente o disponible de otro modo antes de una revelación de información y pueda tomar decisiones sobre su asistencia si: (i) obtenemos el acuerdo del paciente; (ii) proporcionamos al paciente la oportunidad de oponerse a la divulgación y no lo hace; o (iii) deducimos de las circunstancias, según nuestro criterio profesional, que el paciente no se opone a la revelación. Podremos obtener el acuerdo o la negativa del paciente a la revelación de forma verbal. No obstante, si el paciente no está presente o es materialmente imposible ofrecerle la oportunidad de asentir u oponerse a la revelación debido a su incapacidad o a circunstancias urgentes, podremos, en el ejercicio de nuestro criterio profesional, determinar si la revelación va en el mejor interés del paciente y, si es así, revelar solo la IMP que sea de interés directamente para la participación de la persona en la asistencia médica del paciente.
Investigación. Bajo determinadas circunstancias, podremos usar y revelar IMP sobre un paciente para fines de investigación. Por ejemplo, un proyecto de investigación puede suponer que se compare la salud y la recuperación de todos los pacientes que hayan recibido un producto o servicio para la misma enfermedad. También podremos revelar IMP sobre un paciente a personas que preparen un proyecto de investigación, por ejemplo para ayudarles a observar a pacientes con circunstancias médicas específicas. Si el investigador tiene acceso al nombre del paciente, la dirección postal u otra información que le identifique y revele quién es el paciente, estamos obligados a solicitar la autorización de este a fin de revelar la IMP en relación con la investigación.
Por imperativo legal. Revelaremos la IMP sobre un paciente cuando lo requiera la ley federal, estatal o local. Por ejemplo, podremos revelar información para procedimientos administrativos o judiciales en virtud de una autoridad legal; notificar información relativa a víctimas de abuso, negligencia o violencia doméstica; o para ayudar a los agentes de la autoridad en el ejercicio de su deber.
Funciones gubernamentales. Podremos usar o revelar la IMP sobre un paciente según sea necesario para funciones gubernamentales especializadas como la protección de funcionarios públicos, notificación a diversas ramas de servicios de las fuerzas armadas o actividades de seguridad nacional autorizadas por ley.
Impedir una amenaza grave para la seguridad o salud. Podremos usar o revelar la IMP sobre un paciente cuando sea necesario para evitar una amenaza grave para la seguridad y salud de dicho paciente o la seguridad y salud públicas o de otra persona. No obstante, dicha revelación solo se efectuará a alguien capaz de evitar dicha amenaza.
Traspaso de empresas. En el transcurso de la actividad de Novocure, podría haber una adquisición o venta de sus activos empresariales («Traspaso de empresas»). Dichos traspasos pueden suponer la compra o venta de IMP. Además, en el caso de que se compre Novocure Inc., Novocure Ltd. (Isla de Jersey) o una filial de Novocure Ltd. (Isla de Jersey) o se compren prácticamente todos los activos de Novocure Inc., es probable que la IMP sea uno de los activos traspasados.
Indemnización de los trabajadores. Podremos revelar IMP sobre un paciente para indemnización de trabajadores o programas similares. Estos programas proporcionan prestaciones para lesiones o enfermedades profesionales.
Actividades relacionadas con la salud pública. Podremos usar o revelar la IMP sobre un paciente a una agencia de supervisión sanitaria para actividades autorizadas por la ley. Estas actividades de supervisión incluyen, por ejemplo, auditorías, investigaciones y concesión de licencias. Estas actividades son necesarias para que el gobierno supervise el sistema de atención médica, los programas gubernamentales y el cumplimiento con las leyes de derechos civiles.
Demandas y disputas legales. Si un paciente se ve implicado en una demanda o disputa legal, podremos revelar IMP sobre dicho paciente en respuesta a una orden judicial o administrativa. También podremos revelar IMP sobre un paciente en respuesta a una orden judicial de comparecencia, solicitud de revelación de pruebas u otros procedimientos lícitos por parte de alguien implicado en la disputa, solo si se ha hecho todo lo posible por informar al paciente de la solicitud y por obtener su autorización por escrito u obtener una orden que proteja la información solicitada.
Peritos forenses, médicos forenses, responsables de funerarias. Podremos revelar la IMP a un perito o médico forense. Esto puede ser necesario, por ejemplo, para identificar a un paciente fallecido o determinar la causa de su muerte.
Donación de órganos y tejidos. Podremos usar o revelar la IMP sobre un paciente para fines de donación de tejidos, ojos u órganos de un fallecido.
Otros usos y revelaciones de información médica protegida.
Los otros usos y revelaciones de información médica protegida que no estén cubiertos por este Aviso de prácticas de privacidad o permitidos de otro modo por las leyes que se aplican a Novocure se harán únicamente con la autorización por escrito del paciente. No será necesaria la autorización si Novocure usa o divulga la información médica para fines distintos de los cubiertos por este Aviso de prácticas de privacidad o si la ley lo permite si Novocure elimina la información que identifique individualmente al paciente antes de revelar la información restante. Si un paciente proporciona a Novocure la autorización para usar o revelar su IMP, el paciente tendrá derecho a revocar su autorización, por escrito, en cualquier momento. Si un paciente revoca su autorización, Novocure ya no tendrá permiso para usar o revelar la IMP sobre dicho paciente por los motivos amparados por la autorización por escrito de dicho paciente. No obstante, no podremos dar marcha atrás con respecto a las revelaciones de información que hayamos efectuado previamente con arreglo a la autorización otorgada por el paciente. Novocure está obligado a conservar registros de los productos y servicios que proporcionamos a nuestros pacientes.
Modificaciones del Aviso de prácticas de privacidad
Nos reservamos el derecho de modificar nuestras prácticas con respecto a la información y a que las nuevas estipulaciones estén vigentes para toda la IMP que conservemos. También nos reservamos el derecho a modificar el Aviso de prácticas de privacidad en cualquier momento. Nos reservamos el derecho a hacer que el aviso modificado o revisado entre en vigor para la IMP que ya tengamos sobre nuestros pacientes, así como para cualquier información que recibamos en el futuro. El paciente podrá solicitar una versión actual de nuestras prácticas de privacidad poniéndose en contacto con el 855-281-9301 o con support@novocure.com.

VI. Quejas

Si un paciente cree que se han violado sus derechos de privacidad, puede presentar una queja ante nosotros o ante el Secretario del Department of Health and Human Services (Ministerio de Sanidad y Servicios Sociales), sito en 200 Independence Avenue, S.W.; Washington, DC 20201, Estados Unidos o ponerse en contacto telefónico con el Secretario en el (202) 690-7000.Si un paciente desea presentar una queja ante Novocure, deberá enviárnosla por escrito, ponerse en contacto con el 855-281-9301 o a través de support@novocure.com.

VII. Transacciones y conjunto de códigos

Novocure presentará todas las transacciones de seguros médicos con arreglo a las normas de transacciones y conjunto de códigos descritas en la HIPAA. En concreto, enviaremos reclamaciones de nuestros productos mediante códigos HCPCS no enumerados.

Fecha de entrada en vigor: 25 de mayo de 2016