I. Premessa

La presente politica HIPAA (“Politica”) descrive il modo in cui Novocure Inc. (“Novocure” o “Noi”) rispetta i regolamenti dell’Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”) (Legge sulla Portabilità e Rendicontabilità dell’Assicurazione Sanitaria). Novocure è un fornitore sanitario di apparecchiature mediche durevoli (“AMD”) e fornisce tali AMD direttamente ai pazienti. In qualità di fornitore di AMD, Novocure ha accesso alle informazioni sanitarie protette (“ISP”) e presenta anche richieste di rimborso. Pertanto, Novocure è un’entità inclusa come definito dall’HIPAA. Questa Politica descrive il modo in cui Novocure intende rispettare i vari requisiti dell’HIPAA. Questa Politica si applica solo alle ISP (definite di seguito) di pazienti che risiedono negli Stati Uniti.

II. Privacy

Ci impegniamo a garantire che le informazioni sanitarie protette (“ISP”) relative ai nostri pazienti siano utilizzate e divulgate in conformità all’HIPAA. Ci impegniamo a creare un registro dei prodotti e dei servizi che forniamo ai nostri pazienti. Questo registro ci serve per fornire ai nostri pazienti prodotti e servizi di qualità per le loro cure e per adempiere ad alcuni obblighi legali. Questa Politica si applica a tutte le ISP dei pazienti che utilizziamo e divulghiamo in qualità di fornitore sanitario. In caso di domande sulla presente Informativa sulla Privacy, contattare il titolare della privacy di Novocure.

III. I nostri obblighi legali

Ai sensi dell’HIPAA, siamo tenuti, tra le altre cose, a quanto segue:

  • assicurarci che le ISP siano utilizzate e divulgate solo nel modo consentito e/o richiesto dall’HIPAA;
  • fornire ai pazienti questa informativa contenente i nostri obblighi legali e il nostro regolamento sulla privacy riguardanti le loro ISP;
  • informare i nostri pazienti se non è possibile acconsentire a una restrizione richiesta relativamente all’uso e alla divulgazione delle loro informazioni;
  • accettare le richieste ragionevoli che i nostri pazienti possono presentare per ricevere le ISP con metodi alternativi o in luoghi alternativi;
  • ottenere la loro autorizzazione scritta per finalità diverse da quelle di seguito elencate e consentite dall’HIPAA; e
  • rispettare i termini dell’Informativa sulla Privacy attualmente vigente.

IV. A chi si applica il nostro regolamento sulla privacy

Questa Politica descrive il regolamento sulla privacy HIPAA di Novocure e prevede che tutti i dipendenti, il personale e i partner commerciali di Novocure, a seconda dei casi, si attengano ad essa. Tutti i soggetti, i centri e le sedi di Novocure possono scambiarsi le ISP per le finalità di trattamento, pagamento e/o attività sanitarie descritte in questa Informativa sulla Privacy.

V. Diritti del paziente sulle sue informazioni sanitarie protette

Il paziente ha i seguenti diritti relativamente alle sue ISP in nostro possesso.

  • Diritto di controllo e copia. Il paziente ha il diritto di controllare e copiare le ISP che possono essere utilizzate per adottare decisioni riguardanti le sue cure. Solitamente si tratta di cartelle mediche e ricevute di pagamento. Per controllare e/o copiare le sue ISP, il paziente deve contattare il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com. Novocure può addebitare un costo per la copia dei documenti richiesti. In alcune circostanze, Novocure può anche rifiutare la richiesta di controllo e/o copia delle ISP del paziente. Se al paziente viene rifiutato l’accesso alle sue ISP, può chiedere un riesame del rifiuto. Novocure selezionerà un individuo indipendente che revisionerà la richiesta e il rifiuto, e si atterrà all’esito del riesame.
  • Diritto di modifica. Se un paziente ritiene che le ISP in nostro possesso siano non corrette o incomplete, può chiederci di modificarle. Ha il diritto di richiedere di apportare una modifica per tutto il tempo che le informazioni sono in nostro possesso. Le richieste riguardanti una modifica alle ISP da parte del paziente devono essere rivolte al numero di telefono 855-281-9301 oppure a support@novocure.com. Il paziente deve fornire una motivazione a supporto della sua richiesta e la sua richiesta di apportare una modifica potrebbe essere rifiutata se non si include tale motivazione. Inoltre, potremmo rifiutare la richiesta del paziente di apportare una modifica alle sue ISP se ci viene chiesto di modificare ISP che:
    • non sono state create da noi, fatto salvo il caso in cui la persona o l’ente che ha creato le informazioni non sia più disponibile per effettuare la modifica;
    • non fanno parte delle ISP conservate da noi o per nostro conto;
    • non fanno parte delle informazioni che i pazienti possono controllare e copiare; oppure
    • sono accurate e complete.
  • Diritto al resoconto delle divulgazioni. I nostri pazienti hanno il diritto di chiedere un “resoconto delle divulgazioni”. Un resoconto delle divulgazioni è un elenco di alcune divulgazioni delle ISP dei pazienti. Novocure fornirà un resoconto di tutte le divulgazioni, con alcune eccezioni. Novocure NON rilascerà le seguenti divulgazioni:
    • divulgazioni effettuate per il trattamento, il pagamento e le attività sanitarie;
    • divulgazioni indirizzate ai nostri pazienti in merito alle loro ISP;
    • divulgazioni indirizzate alle persone coinvolte nelle cure dei pazienti o per altre finalità di notifica;
    • divulgazioni effettuate dietro autorizzazione firmata dai nostri pazienti per usi e divulgazioni specifiche;
    • divulgazioni che riguardano un gruppo limitato di dati (ai sensi della legge HIPAA);
    • divulgazioni incidentali rispetto a una divulgazione altrimenti giustificabile;
    • per motivi di sicurezza nazionale o di spionaggio; e
    • divulgazioni a carceri o in situazioni di custodia cautelare.

Per richiedere questo elenco o un resoconto delle divulgazioni, il paziente può contattare il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com. Possiamo richiedere al paziente l’invio di una richiesta scritta. La richiesta del paziente deve indicare il periodo di tempo per il quale si richiede il resoconto delle divulgazioni, che non può essere superiore a sei anni dalla data della richiesta. La richiesta del paziente deve indicare in quale formato si desidera l’elenco (ad es., cartaceo o elettronico). La prima richiesta effettuata dal paziente entro un periodo di 12 mesi è gratuita. Per ulteriori elenchi, verranno addebitati al paziente i costi ragionevoli per la relativa fornitura. Al paziente verrà comunicato l’importo e, prima di sostenere qualsiasi costo, potrà decidere se ritirare o modificare la richiesta.

  • Diritto di richiedere limitazioni. Il paziente ha il diritto di richiedere una restrizione o limitazione delle ISP che utilizziamo o divulghiamo per le finalità di trattamento, pagamento o attività sanitarie. Inoltre, ha il diritto di richiedere una limitazione delle sue ISP che divulghiamo ad altre persone coinvolte nelle sue cure o nel pagamento delle stesse, come un familiare o un amico. Non siamo obbligati ad accettare la richiesta. Se la accettiamo, daremo seguito alla richiesta a meno che le informazioni siano necessarie per sottoporre il paziente a un trattamento di emergenza. Il paziente può contattare il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com per effettuare la richiesta di limitazione, che noi potremmo richiedere anche in forma scritta. I nostri pazienti devono indicare i) quali informazioni vogliono limitare, ii) se la limitazione riguarda l’uso, la divulgazione o entrambi, e iii) a chi desiderano applicare tali limitazioni, ad esempio le divulgazioni al coniuge.
  • Diritto di richiedere comunicazioni riservate. Il paziente ha il diritto di richiedere di ricevere le comunicazioni relative a questioni mediche in una determinata forma o un determinato luogo. Ad esempio, i nostri pazienti possono richiedere di essere contattati solo al lavoro o tramite posta. Il paziente può contattare il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com per la richiesta di comunicazioni riservate, che noi potremmo richiedere anche in forma scritta. Accoglieremo tutte le richieste ragionevoli. La richiesta del paziente deve specificare come o dove desidera essere contattato.
  • Diritto di revocare un’autorizzazione. Nei casi in cui sia necessaria un’autorizzazione scritta, il paziente ha il diritto di revocare tale autorizzazione all’uso o alla divulgazione delle ISP, fatto salvo il caso in cui l’utilizzo o la divulgazione siano già avvenuti. Tale revoca deve essere in forma scritta e deve essere inviata in conformità con l’autorizzazione firmata dal paziente.
  • Diritto di ricevere una copia cartacea di questa Informativa sulla Privacy. Il paziente ha il diritto di ricevere una copia cartacea di questa Informativa sulla Privacy. Può richiederla in qualsiasi momento. Anche se il paziente ha accettato di ricevere l’Informativa sulla Privacy in formato elettronico, ha comunque il diritto di riceverne una copia cartacea su richiesta. Il paziente può contattare il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com per richiedere una copia cartacea.
  • In che modo possiamo utilizzare e divulgare le informazioni sanitarie protette dei nostri pazienti nei modi consentiti o richiesti dalla legge?

Le seguenti categorie descrivono i vari modi in cui noi, in quanto fornitore di assistenza sanitaria, possiamo usare e divulgare le ISP. È possibile che alcune di queste categorie non siano applicabili al nostro specifico settore e che non usiamo o divulghiamo le ISP per tali scopi. Per ciascuna categoria non è elencato ogni uso o divulgazione. Tuttavia, tutti i modi in cui possiamo, o siamo obbligati a, usare e divulgare le ISP senza bisogno di autorizzazione, rientrano in una delle categorie.

  • Trattamento. Possiamo usare o divulgare le ISP del paziente ai professionisti e fornitori sanitari che forniscono trattamenti o servizi medici ai nostri pazienti. Ad esempio, possiamo divulgare le ISP relative all’uso dei nostri prodotti e servizi da parte del paziente al medico e all’equipe dello studio medico del paziente, per aiutare il medico a utilizzare in modo appropriato il dispositivo.
  • Pagamenti. Possiamo usare e divulgare le ISP del paziente per fatturare al paziente i prodotti e i servizi da noi forniti e riscuotere il pagamento dal paziente, da una compagnia assicurativa o da enti terzi. Ad esempio, possiamo aver bisogno di ricevere o divulgare informazioni sui prodotti e servizi che abbiamo fornito al piano sanitario, a Medicare o alla struttura sanitaria in cui è stato ospitato il paziente, in modo tale che questi, o un altro responsabile, possano pagarci. Questo può specificamente includere le informazioni necessarie per il Modulo d’ordine della prescrizione, il riconoscimento dell’indennità, la RM e le cartelle mediche. Inoltre, possiamo comunicare al fornitore o piano sanitario del paziente un prodotto o servizio che il paziente riceverà per ottenere la previa approvazione o stabilire se il fornitore o piano coprirà quel prodotto o servizio.
  • Scopi di marketing. A volte, Novocure può, a beneficio dei clienti, dei pazienti e del mercato in cui opera, emettere informazioni, richieste di raccolta fondi o materiale di marketing sui propri prodotti e servizi. Lei ha il diritto, ai sensi della normativa sulla privacy, di richiedere restrizioni o di revocare l’inclusione delle Sue informazioni, in qualsiasi momento, in tutte le comunicazioni, nonché di accettare o non accettare qualsiasi attività di marketing o raccolta fondi, gli usi e le divulgazioni delle ISP per scopi di marketing, comprese le comunicazioni relative al trattamento sovvenzionato, divulgazioni che costituiscono una vendita delle ISP e altri usi e divulgazioni non descritti nella presente Informativa sulla Privacy o consentiti dalla normativa sulla privacy.
  • Attività sanitarie. Possiamo usare e divulgare le ISP di un paziente per le nostre attività sanitarie e divulgarle ad altri fornitori di assistenza sanitaria coinvolti nelle cure del paziente per determinate attività sanitarie. Tali usi e divulgazioni sono necessari per la gestione dell’azienda Novocure e per fare in modo che gli utenti dei nostri prodotti ricevano i prodotti terapeutici migliori e al costo minore. Esempi delle attività sanitarie di Novocure includono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, consegna, ritiro e funzioni di servizio, raccolta, controlli interni, pianificazione aziendale (tra cui analisi della durata d’utilizzo dei prodotti, utilità o sviluppo/miglioramento dei metodi o politiche per i rimborsi), valutazione della qualità delle cure e dei risultati nel caso specifico del paziente e in casi simili, e per le attività di assicurazione/miglioramento della qualità. Inoltre, possiamo raggruppare le ISP di più pazienti per stabilire quali altri prodotti e servizi dovremmo offrire e quali non sono necessari nonché per legittimare l’efficacia dei nostri prodotti nella cura di persone nella stessa condizione dei nostri pazienti. Possiamo divulgare le informazioni a strutture mediche e ricercatori indipendenti per finalità di revisione e apprendimento. Possiamo rimuovere da un gruppo di ISP le informazioni che identificano i pazienti, in modo tale che possano essere utilizzate da altri per studiare la cura e l’erogazione della stessa senza violare la normativa sulla Privacy.
  • Notifiche/Promemoria. Possiamo utilizzare e divulgare le ISP per contattare un paziente o far contattare il paziente dal fornitore di assistenza sanitaria in merito a consegna, manutenzione, funzionamento o ritiro dei prodotti.
  • Persone coinvolte nelle cure o nel pagamento delle cure dei nostri pazienti. Possiamo divulgare a un familiare, un altro parente, un amico stretto o qualsivoglia altra persona indicata dal paziente le ISP che riguardano direttamente il coinvolgimento di tale persona nelle cure del paziente o nel pagamento delle stesse quando il paziente non è presente per la divulgazione, o disponibile in altro modo prima della stessa ed è in grado di prendere decisioni sulle cure, nei seguenti casi: (i) abbiamo il consenso del paziente; (ii) diamo al paziente l’opportunità di opporsi a tale divulgazione e il paziente non lo fa; oppure (iii) deduciamo dalle circostanze, sulla base di un parere professionale, che il paziente non si oppone alla divulgazione. Possiamo ottenere oralmente il consenso o il rifiuto del paziente a una divulgazione. Tuttavia, se il paziente non è presente, o se l’opportunità di accettare o di opporsi alla divulgazione non è praticabile perché è incapace o si trova in una condizione di emergenza, possiamo, applicando un parere professionale, determinare se la divulgazione sia nel miglior interesse del paziente e, in tal caso, divulgare solo le ISP che riguardano direttamente il coinvolgimento della persona nelle cure del paziente.
  • Ricerca. In determinate circostanze, possiamo usare e divulgare le ISP di un paziente per finalità di ricerca. Ad esempio, un progetto di ricerca può implicare il confronto dello stato di salute e del recupero di tutti i pazienti che hanno ricevuto un prodotto o servizio per la medesima condizione. Inoltre, possiamo divulgare le ISP di un paziente a persone che si apprestano a condurre un progetto di ricerca, ad esempio per aiutarle a cercare pazienti con una determinata condizione medica. Se il ricercatore ha accesso al nome, all’indirizzo o ad altre informazioni identificative del paziente che ne rivelano l’identità, siamo tenuti a chiedere l’autorizzazione del paziente per divulgare le ISP in relazione alla ricerca.
  • Disposizioni di legge. Divulgheremo le ISP di un paziente se richiesto dalla legge locale, statale o federale. Ad esempio, possiamo divulgare le informazioni in caso di vertenza giudiziaria o amministrativa su richiesta della legittima autorità, per riferire informazioni relative a vittime di abuso, di abbandono o di violenza domestica, o per assistere la polizia giudiziaria nell’esercizio delle proprie funzioni.
  • Funzioni governative. Possiamo usare e divulgare le ISP di un paziente se necessario per funzioni governative specialistiche come protezione di ufficiali pubblici, segnalazioni ai vari corpi delle forze armate o per operazioni per la sicurezza nazionale autorizzate dalla legge.
  • Segnalazione di una minaccia grave per la salute o la sicurezza. Possiamo usare e divulgare le ISP di un paziente se necessario per prevenire una minaccia grave per la salute e la sicurezza del paziente, pubbliche o di un’altra persona. In ogni caso, ogni divulgazione verrà fatta solo a chi ha la facoltà di contribuire a prevenire la minaccia.
  • Cessione d’azienda. Nel corso dell’attività di Novocure, potrebbe verificarsi un’acquisizione o una vendita di beni aziendali di Novocure (“Cessione d’azienda”). Una Cessione d’azienda può implicare la vendita o l’acquisto di ISP. Inoltre, nel caso in cui Novocure Inc., Novocure Ltd. (Isola di Jersey), o una delle sue società collegate, venga acquisita o sostanzialmente tutte le sue attività vengano acquisite, è probabile che anche le ISP costituiranno una delle attività cedute.
  • Retribuzione dei lavoratori. Possiamo comunicare le ISP di un paziente ai fini della retribuzione dei lavoratori o di programmi simili. Tali programmi offrono indennità per danni o malattie correlati al lavoro.
  • Attività sanitarie delle pubbliche istituzioni. Possiamo usare o divulgare le ISP di un paziente a enti di controllo sanitari per attività consentite dalla legge. Tali attività di controllo includono, ad esempio, verifiche, indagini, ispezioni e abilitazione professionale. Esse sono necessarie per consentire alle autorità governative di monitorare il sistema sanitario, i programmi di governo e la conformità al diritto civile.
  • Azioni civili e controversie. Se un paziente è parte in un’azione civile o controversia, possiamo divulgare le sue ISP su richiesta del tribunale o in risposta a un’ordinanza amministrativa. Inoltre, possiamo divulgare le ISP di un paziente in risposta a un ordine di comparizione, un ordine di esibizione o altra procedura giuridica da parte di un altro soggetto coinvolto nella controversia, ma solo se sono stati fatti tentativi di informare il paziente dell’ordine e di ottenere la sua autorizzazione scritta o un provvedimento per la protezione delle informazioni richieste.
  • Coroner, medici legali e imprese di pompe funebri. Possiamo divulgare le ISP a un coroner o medico legale. Ciò può essere necessario, ad esempio, per identificare un paziente deceduto o stabilire la causa del decesso.
  • Donazione di organi/tessuti. Possiamo usare o divulgare le ISP di un paziente per la donazione di tessuti, occhi o organi da cadavere.
  • Altri usi delle informazioni sanitarie protette
    Altri usi e divulgazioni delle ISP non contemplati nella presente Informativa sulla Privacy o altrimenti consentiti dalla legge, applicabili a Novocure, verranno effettuati solo con l’autorizzazione scritta del paziente. Non sarà necessaria alcuna autorizzazione se Novocure usa o divulga informazioni sanitarie per finalità diverse da quelle specificate nella presente Informativa sulla Privacy o consentite dalla legge, se Novocure elimina tutti i dati identificativi individuali del paziente prima della divulgazione delle restanti informazioni. Se un paziente fornisce a Novocure l’autorizzazione a usare o divulgare le sue ISP, tale paziente ha il diritto di revocare il permesso in forma scritta, in qualsiasi momento. Se un paziente revoca l’autorizzazione, Novocure non potrà più usare o divulgare le ISP di quel paziente per i motivi specificati in tale autorizzazione scritta. Si fa presente che non è possibile ritirare eventuali divulgazioni effettuate precedentemente sulla base dell’autorizzazione fornita dal paziente. Novocure si impegna a tenere un registro dei prodotti e dei servizi che forniamo ai nostri pazienti.
  • Modifiche all’Informativa sulla Privacy
    Ci riserviamo il diritto di modificare le nostre procedure relative al trattamento delle informazioni e di predisporre nuove disposizioni valide per tutte le ISP in nostro possesso. Ci riserviamo, inoltre, il diritto di modificare l’Informativa sulla Privacy in qualsiasi momento. Ci riserviamo il diritto di correggere o modificare l’informativa valida per le ISP dei nostri pazienti già in nostro possesso e per ogni altra informazione che riceveremo in futuro. I pazienti possono richiedere la versione aggiornata dei nostri regolamenti sulla privacy contattando il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com.

VI. Reclami

Se un paziente ritiene che i suoi diritti di privacy siano stati violati, può presentare un reclamo a noi o al Segretario del Dipartimento della salute e dei servizi umani (Department of Health and Human Services) presso 200 Independence Avenue, S.W.; Washington, DC 20201, o contattare il Segretario al numero di telefono (202) 690-7000. Per presentare un reclamo, il paziente deve inviarne una copia scritta a Novocure e contattare il numero di telefono 855-281-9301 oppure support@novocure.com.

VII. Transazioni e insiemi di codici

Novocure invia tutte le transazioni ai pagatori sanitari, utilizzando le normative sulle transazioni e gli insiemi di codici descritti nell’HIPAA. Nello specifico, inviamo le rivendicazioni per i nostri prodotti usando codici HCPCS non elencati.

Data di decorrenza: 25 maggio 2016